FDA灵魂拷问之没有对比没有伤害 | DIA中国临床科学社区线上分享

专家顾问委员会（Advisory Committee）是FDA获取独立、专业的关于科学、技术、和政策事务的意见的重要渠道。FDA现有31个专家顾问委员会，会上讨论的常见话题包括新药申报、生物类药物注册申请、医疗器械上市前审批等。肿瘤药物专家顾问委员会（oncologic drug advisory committee, ODAC）于2021年4月对atezo在晚期三阴乳腺癌的临床3期试验数据进行了回顾讨论。会上讨论到2个全球多中心注册临床试验，Impassion130 & Impassion131。该适应症在美国获得的是需要确证性试验的加速审批，而同年在欧洲递交的同适应症的上市申请，则获得正式批准。11月4日下午2点，由DIA中国临床科学社区（CSC）组织，讨论本次FDA灵魂拷问的科学讨论和统计看点。