地点更新 | FDA灵魂拷问之 “渐冻症 “新药两次过堂反转记 l DIA 中国临床科学社区线下活动报名开启

在FDA的外部专家顾问委员会中，除了关注度较高的肿瘤顾问委员会（ODAC），近年来周围与中枢神经系统药品顾问委员会（Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee，PCNSDAC）也随着阿兹海默病与“渐冻症”新药的争议而饱受关注。今年3月30日和9月29日，PCNSDAC就肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药AMX0035召开了两场讨论，而从第一场的6:4投票反对，到第二场的7:2投票支持，两次会议结果形成了鲜明对比。这其中，哪些考量促成了这一反转？AMX0035的研发之路又经过了哪些坎坷波折？

作为重磅推出的首次神经科学领域活动，DIA中国临床科学社区（CSC）特别邀请神经科学领域的顶级临床专家和资深行业专家团，与大家共同探讨深入探讨该巨大未满足临床需求下的药物研发考量。

主题

FDA PCNSDAC针对渐冻症药物AMX0035的两次讨论

时间

2022年10月28日

下午13:30 – 17:00

地点

上海徐汇区枫林路380号一期A座19楼（需24小时内核酸证明）

特邀嘉宾介绍

陈向军教授

复旦大学附属华山医院神经内科主任医师，教授，博士生导师

复旦大学附属华山医院科研处副处长，复旦大学神经病学研究所副所长

复旦大学风湿免疫、过敏性疾病研究中心副主任

王莉博士

礼来中国高级副总裁

礼来药物开发及医学事务中心负责人

殷燕南 Nicole Yin

卫材（中国）药业有限公司注册部负责人

李鹏飞博士

武田亚洲开发中心统计与计量科学团队负责人

成燕博士

礼来中国医学部执行总监

活动日程

13:30-13:40

DIA CSC活动介绍

李哲桢

13:40-14:10

AMX0035研发背景、2期研究设计和结果（DB+OLE）简介、首次顾问会内容简介

孙灵丽

14:10-15:00

讨论1：怎样设置完美的主要终点指标

全体

15:00-15:15

专家点评、提问与讨论

嘉宾

15:15-15:45

AMX0035 2期研究结果详细分析、第二次顾问会内容介绍

姚远

15:45-16:35

讨论2：利用2期结果获批上市的经验与反思

全体

16:35-16:50

专家点评、提问与讨论

嘉宾

16:50-17:00

活动总结

李哲桢

讲者介绍

姚远博士 Kate Yao

DIA中国青年顾问团成员

武田亚洲开发中心医学副总监

孙灵丽博士

礼来中国医学部医学经理

主持人

李哲桢博士 Zoey Li

DIA中国青年顾问团成员

安进肿瘤临床研究医学副总监

参会须知

参会者请遵守场地防疫要求:

1. 无中高风险地区旅行史

2. 24小时内本地核酸检测阴性证明

3. 行程码绿码，上海“随申码”绿码

4. 请您下载提前填写并打印《健康承诺书》，在注册签到时交付给注册台工作人员，感谢您的支持和理解。

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