DIA中国年会洞悉 | 热点话题

热点话题

陈怡 博士

清华大学医院管理研究院教授兼研究员

上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心联席负责人

杨大俊 博士

亚盛医药董事长兼首席执行官

在中国的医药市场环境中，医保市场占绝对的主导地位，各类制药公司都将产品获批后快速进入医保确定为核心战略和准入目标。国家医保目录已连续5年更新，进入动态调整的“新常态”。2021年国家医保局要求申报企业提交5个价值维度的证据信息，包括有效性、安全性、经济性、创新性、公平性。对于经济性的证据信，如成本效果分析（Cost Effective Analysis），目前是在产品上市后由药物经济学专家收集真实世界的数据进行药物经济学评价，需要花费较长时间和较高的成本。如何将药物经济学评价前移到药品研发的临床试验阶段，在收集药物安全性、有效性的同时，收集药物经济学所需的数据，为市场准入提供支持证据？药企如何同步制定新药注册策略与市场准入策略？

杨大俊 博士

亚盛医药董事长兼首席执行官

邵毅

麦肯锡执行副董事

陈怡 博士

清华大学医院管理研究院教授兼研究员

上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心联席负责人

讨论嘉宾

苏州市医保局领导已邀请

唐文熙 博士

中国药科大学国际医药商学院公共管理系主任

讨论话题

颜崇超 博士

恒瑞医药临床数据科学中心负责人

基于2021年DIA年会上的eSource session的讲者不同的观点，使得会议气氛一度紧张。会后我们各方都做了深度的分析与反思， 讨论分歧的原因后， 基本达成这样的共识， 即电子源数据是临床研究最重要的核心资产，但是由于数据的所有权，使用权以及知情权等尚未清晰加上规范性问题尚未彻底解决前，电子数据的获取一定是一个严肃的问题。对此， 本session将继续这一主题， 希望我们在争论中逐步提高认识， 达成共识， 并指导实践， 让电子数据更好地用于临床研究。

田正隆

高博医院管理有限公司副总裁兼首席数据官

刘燕飞

复旦大学肿瘤医院机构办公室主任

讨论嘉宾：以上讲者及特邀讨论嘉宾

张玥

上海复宏汉霖生物技术有限公司

临床产品开发部数据科学中心总经理

陈昕

恒瑞医药数据科学中心高级经理

盛锋

上海唯到(Viedoc) 信息科技有限公司亚太区商务开发副总裁

王莉 医学博士

礼来全球高级副总裁

礼来中国药物开发及医学事务中心负责人

何静 医学博士

阿斯利康中国全球肿瘤研发高级副总裁、中国新药研发总裁

崔世君

翰威特咨询(上海)有限公司中国区首席执行官，全球合伙人

王璘

武田研发副总裁

邹建军 医学博士

君实生物执行董事、副总经理，全球研发总裁

张华丁

礼邦生物首席运营官

宋杨

杨森全球研发中心中国区PMO负责人

近年来国内生物创新公司开始为“出海”去构建产品线及策略。最近也有若干的国产产品在等待FDA的监管结论，包括PD-1和CAR-T产品。刚刚结束的ODAC会议也在业界引起很大反响。2021年下半年开始， 中国的多家Biotech公司遭遇IPO 破发，已上市的me-too药物扎堆，PD-1内卷，医保谈判的砍价，这样整个行业和投资环境也对国内公司的创新提出更高和更国际化的期望。

本次热点话题的讨论将邀请 3-4家中国的创新公司的研发领军人物就各自公司的全球研发的管线布局的思考和遇到的挑战予以分享， 对于不同类型的创新公司的合作共赢的探讨，以及不同地区的选择的考量，等等。

陈玮

L.E.K咨询董事合伙人

申华琼 医学博士

纽欧申医药首席执行官

特邀讨论嘉宾

曹弋博

红杉资本董事总经理

边峰 博士

施贵宝全球药物研发中国综合科学团队负责人、执行总监

王印祥 博士

加科思药业董事长兼CEO

分会场联席主持人

田中华

罗氏中国药品开发中心产品线项目管理负责人

王珺

基石药业临床运营副总裁

本分会场将讨论如何在新药竞争日趋激烈的大环境下，运用敏捷化项目管理思路，将研发产品优势，监管法规变化和未被满足的医疗需求充分整合，通过不断迭代和去卷化，高质高效尽早完成研发项目交付，以敏捷型创新模式守护健康，引领未来。

徐华

迈格达管理咨询创始人

吉申齐

辉瑞亚洲区药品注册文件出版负责人

贾炜

云顶新耀化学制造控制部供应链管理副总监

特邀讨论嘉宾

陈岚

再鼎临床项目管理执行总监

主持人

王彩虹, MD

强生集团杨森(中国)研发中心卓越临床研究负责人

您，如果是一名医学生、临床医生或者刚刚跨入制药行业的医生，一定深切感受到近几年来临床上治疗手段的不断突破和创新，新靶点的发现、基因治疗和细胞疗法的出现和研发，为人类健康事业带来了新的希望。可是，您是否知道一门新兴的医学学科-药物医学，才是这些创新疗法的发展加速器和推动剂，正是这门学科的加速发展将这些概念上的新疗法转化为临床可应用的新的治疗手段。近20-30年已经有大批医生投身于药物医学（Pharmaceutical Medicine），成为专业的药物医生 (Pharmaceutical Physician)。他们与临床医生一道，推动医学的进步与发展，不断改善人类的生活质量、延长人类的寿命。作为医务工作者，无论您的职业选择是药物医学还是临床医学，都会有机会在药物医学中彼此合作，推动药物医学的发展。如果您希望进一步的了解药物医学这门新兴的学科和药物医生的日常工作，我们诚邀您参加本论坛。在此，我们有幸邀请到前资深新药临床审评员、资深的药物医生和企业中药物医学高级管理者与您分享他们的经验和经历。

李自力 博士

美国强生集团杨森制药全球研发副总裁，亚太研发中心负责人，副总裁

肖畅 医学博士

陈晓媛 医学博士，研究员

清华大学医学院附属清华长庚医院临床试验机构办公室主任

以上三位讲者及特邀讨论嘉宾

李海燕 教授

北京大学第三医院药物临床试验机构主任

分会场主持人

杨建红

原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作）

在我国鼓励药物创新的政策环境下，中国的创新药研究如火如荼。临床研究为创新药研发的重要环节，临床试验样品的质量是影响临床试验质量的关键因素之一，对临床试验用样品的制备进行质量控制，对于确保临床试验质量和受试者安全至关重要。基于创新药开发的渐进性、不明确性的特点，创新生物技术药物临床研究期间生产场地变更具有必然性且符合创新研发规律，如何对基于风险和科学开展临床研究期间生产场地变更可比性研究，是业界关切的科学问题。另外，由于生物大分子的复杂性和特殊性，生物技术药物的商业化生产能力、质量管理与风险控制能力、GMP管理理念与制度的落实等，成为生物药企业能否做大做强的制约瓶颈。

本分会场将从多视角探讨FDA生物药检查监管要点，我国临床试验用样品制备的质量控制，以及创新生物技术药物临床期间生产场地变更的风险评估及可比性研究的科学考虑，助力创新药的开发和生物技术药物的国际化。

柴俊

FDA中国办公室医疗产品检查副主任

王立新

江苏省药品监督管理局认证审评中心副主任

吴正宇

诺和诺德注册事务总监，亦弘商学院研究员

以上讲者及特邀讨论嘉宾

王董明

信达生物制药（苏州）有限公司质量高级副总裁

亦弘商学院药品制造管理课程建设委员会委员