ICH 主题日 | 中国进入ICH新阶段

12月8日的“ICH主题日”全体会议由国家药品监督管理局药品注册管理司(中药民族药监督管理司)徐晓强处长和美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士分别在北京线上和上海线下会场共同主持。

大会先由徐晓强处长在线致欢迎辞。徐晓强处长简要回顾了中国药监加入ICH的历史和重大里程碑事件。自2017年加入ICH，中国药监不断加强药品监管多双边国际合作，通过包括DIA中国年会在内的多种多个平台开展ICH相关培训，进一步促进ICH指导原则在我国的转化实施，持续推进国际间监管数据的共享和互认，深化与国际监管机构和工业界之间的交流和合作。徐晓强处长对ICH在中国的未来也做出了展望。他表示，随着国家药监局的不懈努力和监管理念的加强，ICH指导原则的持续转化实施，ICH在中国的未来会更加美好。

周主任将这五年的ICH工作分为几个方面，向参会来宾们做了介绍：

一、着力做好ICH指导原则的实施工作，推动药品注册技术要求与国际接轨。

周主任列举了五年来的实施进展和成果。

除以上指导原则的逐年实施外，2017年加入ICH之后，国家药监局参与协调并采纳的ICH指导原则一共有19个，其中包括对已发布指导原则的修订和增补一共有10个，以及新指导原则9个。目前，除了刚刚结束Step 4阶段尚在制定中文版和实施建议以外，其余基本完成在我国的落地实施工作。在接受的新协调制定的ICH指导原则中，备受关注的有Q12、Q13、E17 、E18 、E19指导原则；在修订和增补的ICH指导原则中，E8(R1)、E9(R1)和E11(R1)指导原则对药品的研发注册和监管带来的深刻影响同样不可忽视。

周主任还表示，ICH指导原则转化实施不仅仅是一个技术要求的实施，它也给我们带来了方方面面的变化。随着ICH指导原则在中国的实施，中国和国外药监机构申报技术要求逐步趋同，越来越有利于进口药品在中国和境外的同步研发申报，加快进口药品在中国的上市速度，同时，为中国企业在药品研发和药品注册申请的国际化道路上带来更多机遇，利于优秀的本土制药企业积极部署国际化战略，助燃国产新药海外开发的热情，助力国产创新药走向世界。

ICH指导原则相关培训对推动ICH指导原则的实施至关重要。从2018年到2022年，我国共开展ICH指导原则培训80余场，监管机构和工业界参与培训共计超过13万人。2020年疫情开始以后，培训方式由线下转为线上，在线培训人数超过7.4万人。

二、全面参与ICH议题协调，加快药品研发技术指导原则体系建设

在实施ICH指导原则的同时，国家药监局积极吸纳和借鉴发达国家监管机构的成果和经验，加快中国药品技术指导原则体系建设，提高我国的药物研发和注册效率。比如，在ICH议题协调的基础上，同步开展真实世界研究，出台了国内MIDD相关指导原则；基于E20和E11(R1）的协调，出台了适应性临床研究设计指导原则，并拓展儿童用药相关指导原则。

可以说，ICH指导原则的实施，既全面促进了中国的药品注册技术要求与国际接轨，又推动了中国自身指导原则体系的建设。

三、全面参与ICH日常事务

五年间，国家药监局通过参加ICH各类会议的讨论，以及与ICH秘书处保持沟通，良好地履行了ICH成员义务，全面参与了ICH日常工作。

至此，ICH工作开始迈向新阶段，同时国家药监局也面临着新挑战。这也是周主任在报告中提及的第二个重点：

挑战之一：准确理解和把握ICH指导原则要求。

挑战之二：ICH涉及的新技术、新方法、新理念带来的挑战。

挑战之三：ICH指导原则先进理念涉及NMPA监管调整。

综上，这些挑战意味着国家药监局要从指导原则的转化实施转变到遵循，监管方式也需要做出转变和调整。

周主任表示，到现在中国已基本完成加入ICH之前ICH已有指导原则在中国的转化实施工作，也全面接受采纳了加入ICH之后发布的指导原则。药审中心对标国际标准，大力推进国内指导原则体系建设，已基本实现药品注册技术要求国际接轨。ICH工作已进入新阶段。中国药监会继续加大ICH工作力度，更好满足公众用药需求，加快创新药上市速度，解决病人急需药品的可及性问题，对标世界一流，主动融入全球创新体系，成为创新网络关键节点。

在报告结尾的部分，周主任对下一步工作概括了三点：

  一、全面参与ICH议题协调、紧跟ICH前沿动态，提前策划后续指导原则在我国落地实施的时间表和路线图，继续推动原文充分实施。

  二、持续组织开展培训和研讨活动，加强监管机构和业界人员沟通交流，深化学习与理解，并切实遵循。

  三、与其他国家不尽相同的是，《中国药典》在我国具有法律地位，并且涉及大量已上市药品监管。因此，部分指导原则，如Q4B和Q6B的实施，受此影响很大。后续国家药监局将积极研究解决方案，稳步推动转化实施。

接下来，联席主持人李自力博士邀请出第二位报告嘉宾：美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任，战略事务负责人及ICH管理委员会主席Theresa MULLIN博士，她的远程演讲题目是《ICH与各国药监、工业界等利益相关者合作的策略、意义，以及未来5-10年ICH的方向》。

MULLIN博士的报告重点讲述了两个方面：ICH如何通过其协调工作来提升公众健康和ICH未来的工作方向。

ICH参与的是指导原则的协调。协调（Harmonization）是一个过程。协调制定技术指南，所参与的机构做到统一，这个过程就是通过制定ICH指导原则来实现的。就ICH而言，通过监管机构和行业专家达成科学共识，并致力于通过不同监管机构和行业专家的专业知识来制定高质量的指导原则。其关键的成功因素在于监管机构承诺实施这些指导原则，推动监管趋同，并促进监管机构彼此间的合作。目前，ICH已经颁布了67个指导原则，涵盖了药物的整个生命周期，分为四个方面，包括：Q系列（质量Quality Guidelines）、E系列 (有效性Efficacy Guidelines)、S系列（安全性Safety Guidelines）和M系列（多学科Multidisciplinary Guidelines）。

Theresa向参会者展示了当前在全球投身ICH工作的人员数字与分布：全球有1000多人参与ICH指导原则工作，以及700多名技术专家分别在34个不同议题的不同专家组开展工作。除了这些直接参与到指导原则中的人员在日益增多，ICH也在不断向外寻求机会，与不同的监管机构和行业的专家进行合作。

为促进全球公众健康，ICH在全球开展的工作有：

• 出台和完善指导原则，并在全球落实，即各国监管机构在本国转化实施。

• 通过流程和措施，促进和监督各国实施指导原则。

• 确定问题，提供高质量培训：ICH网站发布由专家工作组开发的培训材料，以及ICH认可的长期培训项目。

监管科学和技术的进步，促使ICH不断保持敏捷性和高效性，并且持续扩大指导原则的适用范围；新方法、新工具的运用也在不断为指导原则的制定带来新机遇，比如为新兴制造技术领域提供指导原则。

Theresa在报告的最后，特别感谢了各ICH专家工作组全体成员在面对新冠疫情时的勇敢与无私付出，他们在疫情期间坚持以认真态度和专业精神参与ICH工作，保证了各指导原则在全球的稳步推进。

全体大会最后一位演讲嘉宾，PMDA国际项目办公室主任佐藤纯子（Junko SATO）博士也通过远程的方式为大家分享了《PMDA 患者参与指导原则的考量》。

在患者与公众参与药物研发方面，在日本实施时间还不长，佐藤博士如是说。1990年以来，ICH发布了众多指导原则和技术指南。近一段时间，ICH正在考虑与患者与公众参与相关的指导原则，《ICH E6: Guidance for Good Clinical Practice》就是一个很好的实例。其中对PPI（Public and Patient Involvement）有具体的解释，即指患者和公众参与。

佐藤博士向参会者展示了日本PMDA提出的“四个优先”举措：患者优先、可及优先、亚洲优先、安全优先。其中，“患者优先”居于首位，这源于任何医疗产品和药品的最终使用者是患者。但长久以来，患者并没有被包括在药物或医疗产品的开发过程中。近年，日本政府正在越来越多地强调在设计和评估临床试验时患者与公众参与的重要性，特别是在政府制定的一些计划中已经引入PPI。这意味着日本政府正在积极推动患者与公众参与。

对于患者公众参与药物研发方面要应对的挑战，佐藤博士列举了日本实施的举措：

• 以肿瘤领域为例，2017年日本推出“控制癌症第三项基本计划”，让患者和家属共同参与，同时公众和政府也齐心推动；

• 另一项推动PPI的至关重要的工作是改善公共卫生政策。为此，日本政府成立了专门的研究小组，出版指导原则《PPI Guidebook》；

• EUPATI的教育材料被翻译成日文，与日本患者分享，让日本公众更好地理解药物开发，促进日本本国各行业努力推广PPI。

• PMDA发布PPI指导原则，以便顺利实施和促进患者直接参与药物开发，促进与患者的沟通。

佐藤博士认为：就目前阶段而言，在PPI方面，亚洲落后于欧洲和美国，但亚洲国家可以借鉴欧美的先进经验，避免犯同样的错误。她希望亚洲能共同努力，消除落后差距，在各自的国家深入实施患者与公众参与。

佐藤纯子博士分享结束后，李自力博士对各位报告嘉宾和观众表达了感谢，并对本场大会的内容做了总结。自力博士认为，2015年ICH改革和2017年中国加入ICH是全球和中国药监历史上的重大事件，对推动全球化、国际化和现代化的作用十分积极。中国药监在过去五年里完全履行了作为ICH成员和管委会的义务，参加各项会议，参与议题协调，提出自己的倡议，推动ICH未来的讨论和建造。在中国药监局领导强有力支持下，各项指导原则在中国的协调、培训、落地、转化顺利进行，药监体系改革和能力建设迅速有序地与国际接轨。

DIA打造的ICH主题日，是DIA中国年会的重要组成部分，是了解世界药监机构和ICH的风向标，也是探讨促进药品创新和改革的重要窗口和平台。

“中国加入ICH对我个人也有特别的意义。非常有幸当年在FDA，促进了我FDA的同事、ICH和中国药监的领导坦诚和有效的沟通。中国药监坚持国际化和现代化的决心，使我们当时所有人非常敬佩。感谢当年为此而做出努力的所有同仁们，也感谢中国药监在过去五年里，一如既往通过创新推动药监改革，践行促进和保护公共健康的双重使命。在中国政府大力推动以高质量发展为核心的中国现代化道路的今天，我们开办DIA ICH日有它特别的意义”。提到中国ICH的五年之路，自力博士颇有感触地说，“我相信我们对创新，对高质量发展和对现代化的追求将一直在路上。我深信在与会各方的共同关心和支持下，本次会议一定会取得圆满成功，我们也祝愿ICH在中国得到更好的发展。”

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