海外市场导航：制药与伴随诊断国籍拓展的联合策略
会议概览
在全球精准医学与伴随诊断快速发展的背景下，制药企业和IVD 企业如何顺利拓展海外市场，并精准应对各国法规要求，成为行业关注的核心议题。本课程特别邀请国际制药与诊断行业的资深专家，围绕全球法规合规、药企与伴随诊断合作模式、成功案例解析等核心内容，为学员提供系统化、实践导向的培训。
本课程将结合全球最新法规、行业领先案例，深入探讨生物标志物（Biomarker）的筛选在药物开发中的战略意义，充分了解制药企业与IVD 公司如何在美国和欧洲等不同市场满足合规检测要求,并提供深入的策略解析和实战经验分享，帮助企业高效应对精准医学与伴随诊断的国际化挑战。
学习目标
- 精准把握全球监管框架：深入解析FDA、EMA、NMPA 及其他主要市场的法规要求，剖析不同市场的合规路径。
- 构建制药与伴随诊断协同策略：探讨药企如何与IVD 企业紧密合作，共同推动全球市场准入与商业化。
- 案例深度剖析：学习Keytruda 生物标志物策略，了解如何利用精准检测推动药物成功上市。
- 掌握全球法规合规要求：通过IDE/IVDR 案例解析，帮助企业应对不同市场的监管挑战。
- 提升国际市场拓展能力：帮助企业规避监管风险，优化市场准入策略，实现合规与商业目标的双赢。
目标受众
- 制药企业的法规事务、市场准入、业务拓展和研发负责人
- 伴随诊断及IVD 企业的法规、注册、市场准入及商务负责人
- 投资人及战略顾问，关注精准医学与IVD 领域的市场趋势
- 其他希望了解全球精准医学与伴随诊断监管的专业人士
时间
2025年6月13-14日
地点
上海
会议日程
本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程
6月13日 | 星期五
- 全球法规与市场准入策略 09:00–09:30 开场 & 课程介绍 – 讲者介绍、课程目标、学员期待调查（问卷1）
- 09:30–10:30 全球精准医学与伴随诊断的市场格局 – 产业趋势与市场机遇
- 10:30–10:45 茶歇
- 10:45–12:00 美国市场准入路径解析 – FDA 法规、LDT 与IVD 监管、突破性审批机制
- 12:00–13:30 午餐
- 13:30–15:00 欧盟法规解读 – IVDR 要求、伴随诊断的CE 认证路径
- 15:00–15:15 茶歇
- 15:15–16:30 中国及其他主要市场的法规对比 – NMPA、PMDA 等市场的准入要求
- 16:30–17:30 案例分析：Keytruda 的生物标志物策略 – 解析PD-L1 检测要求，如何助力 Keytruda 成为重磅药物
- 17:30–18:00 学员问答 & 互动讨论
6月14日 | 星期六
- 制药与伴随诊断的联合策略与实施 09:00–10:15 药企视角：如何与伴随诊断企业合作？ – 监管要求、商业模式与市场考量
- 10:15–10:30 茶歇
- 10:30–12:00 伴随诊断企业如何优化全球市场策略？ – 研发、注册与商业化案例解析
- 12:00–13:30 午餐
- 13:30–15:00 案例分析：IDE/IVDR 合规路径，如何满足美国和欧洲（各国）法规要求
- 15:00–15:15 茶歇
- 15:15–16:00 课程总结 & 反馈问卷（问卷2） – 学员分享收获及如何应用到实际工作中
请点击顶部导航栏的 报名链接 报名参加
- 会议联系人：朱敏
邮箱：sophie.zhu@diaglobal.org | 电话: +86.21. 6418 5930
团体报名：5人以上可享受团报优惠，详情可联系
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