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会议介绍
在过去的几年中，DIA数据管理组委会推出了一系列数据管理相关的培训与实践分享课程，均取得巨大的反响与成功，2023年，组委会讨论决定，继续延续优良的传统，举办新一届的数据管理培训班，为行业数据管理人才培养、学术交流提供一个技术平台。本次培训将于2023年5月19-20在上海举行，由 孙华龙博士与沈彤女士负责组织协调。
众所周知，临床研发的过程非常的漫长，一个创新分子从进入临床到获批上市需要几百甚至几千位临床研究工作人员近十年的不断投入才能实现，而产品得以获批的关键是临床数据是否有足够的说服力证明其安全有效。因此临床研究的数据质量对于研究结果能否真实、完整地反映一个产品的特点则是重中之重，特别是对于大型的国际多中心的研究，在每日产生海量数据的研究中如何还能实时确保数据质量，这是所有临床研究数据参与者不断在思考、摸索、尝试突破的关键点，希望能够在众多挑战因素中（速度、成本、竞争、时限、资源）找到最优平衡。本次培训将以RBQM的基本理念为主线、数据管理全生命周期的质量保障为核心进行课程设计与推进，希望帮助学员与听众系统性的从背后的逻辑到前端的实操，进行全面讲解与讨论。
学习目标
完成本培训内容后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：
质量管理体系的基本概念
RBQM的基本概念
数据管理质量体系搭建要点
数据质量风险评估与管理要点
数据管理项目管理方法学与工具
数据管理监管核查关注要点
目标受众
临床项目管理人员
临床数据管理人员
临床监查员
临床质量保证与质控相关人员
参与临床研究数据流转的相关人员（如：研究者、临床协调员、医学经理、统计师、编程人员等）
组委会主席
孙华龙 医学博士
DIA中国顾问委员会成员
美达临床数据技术有限公司总经理
沈彤
DIA中国顾问委员会成员
辉瑞（中国）研究开发有限公司执行总监，中国临床数据科学部负责人
组委会成员
赵磊
信达生物制药上海分公司总经理，数据管理/药物警戒/临床质量副总裁
陶炜兴
辉瑞中国临床数据科学部总监
特邀嘉宾 (按姓氏首字母排序)
刘川 博士
前DIA中国顾问委员会成员
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官
孙瑞华
医学统计研究员，北京中医药大学兼职教授，硕士生导师
国家药品监督管理局审评中心统计学审评专家、审核查验中心临床数据核查专家
史青梅
基石药业 临床开发高级副总裁
王宏伟
百济神州 全球数据管理负责人，执行总监
汪红丽
信达生物制药生物统计与编程总监
张玥
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 全球临床事务部临床数据中心总经理
日程安排
第一天 | 5月19日
09:00-09:45
RBQM基本概念介绍
09:45–10:15
中心化监查基本概念介绍
10:15–10:30
茶歇
10:30–11:45
数据管理质量体系介绍
11:45–12:00
Q&A
12:00–13:30
午餐
13:30–15:30
数据管理监管核查应对与经验分享
15:30–15:45
茶歇
15:45–16:45
数据风险管理的跨部门合作
16:45–17:30
Panel Discussion：如何保障数据高质量交付，难点与出路
第二天 | 5月20日
09:00–10:15
风险评估流程与逻辑+实例
10:15–10:30
茶歇
10:30–11:40
中心化监查的统计学支持与实例分享
11:40–12:00
Q&A
12:00–13:30
午餐
13:30–15:30
RBQM在数据管理中的应用逻辑与实例
15:30–15:45
茶歇
15:45–16:45
数据管理未来发展方向浅谈
16:45–17:30
Panel Discussion：数据管理未来之路畅想
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会议联系人：楚敏
Tel.: +86. 10. 5704 2659
Email: min.chu@DIAglobal.org
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