全面提升药政事务运营综合实力 | DIA RAC《药政事务运营》能力建设课程火热上线

你是否

• 希望了解中国现行的eCTD和电子申报相关法规的具体要求，并理论结合实际，深入理解药政事务运营的全面工作？

• 希望了解企业实施eCTD和电子申报全流程实操要点和全局考量？

• 希望系统性提升如何制定eCTD和电子申报递交策略，以及如何准备、管理和维护注册资料生命周期等方面的综合能力？

按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中的补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料。这标志着我国药品注册申请全面电子化申报时代的到来。

为了帮助企业更好的熟悉中国eCTD和电子申报等新政的标准和要求，掌握电子资料准备、管理和验证的流程，助力企业全面实施电子化申报， DIA RAC药政事务运营专家工作组筹备了一系列以新政为指导的药政事务运营（Regulatory Affair Operation）能力建设课程，包括：

希望能为促进国内药政事务运营行业发展和人才的培养贡献一份力量。本月上线课程为模块一《电子申报》，后续将继续推出模块二和三，敬请期待！

本套药品注册电子申报能力建设课程共十四个课时:

• CTD/eCTD相关的全球最新法规标准和实施进程

• CTD各模块要求和准备策略

• 中国现行eCTD技术规范、验证标准、申报指南、临床数据递交指导原则等规范的具体要求

• 中国电子申报新政的要求

• eCTD和电子申报递交策略的制定和实施

• eCTD和电子申报注册资料准备、管理及生命周期维护等流程

• eCTD和电子申报系统的构建标准和要求

制药企业和研究机构中从事药品注册申报、药政事务运营与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：

• 药品注册申报人员

• 药政事务运营人员

• 药品注册信息与系统管理人员

• 项目管理人员

• 讲者视频讲解，课时随堂测试，丰富的延展阅读，完成课程测试后获得DIA课程证书。

• 开通后一年内可反复学习

• 不定期组织线上和线下学员讨论

课时1. ICH M4 概述及内部逻辑结构深度解析

学习目标：

• ICH M4 CTD指南框架介绍

• ICH M4 CTD金字塔结构解析

• ICH M4 CTD转ICH M8 eCTD经验分享

讲者

课时2. ICH M8 eCTD概述与全球进展及未来趋势

学习目标：

• ICH M8 eCTD背景和整体概况

• eCTD全球进展及未来趋势

讲者

课时3. eCTD技术规范V1.0

学习目标：

• 了解中国eCTD涉及的法规体系

• 掌握eCTD技术规范中注册人员需要理解的内容，包括中国eCTD申报资料的基本信息、层级结构，以及区域性管理信息

讲者

课时4. eCTD验证标准V1.1

学习目标：

• 了解中国eCTD验证标准的基本用途

• 了解eCTD验证标准的主要内容，理解一些与注册人员可能相关的重点验证项目的基本含义

讲者

课时5. 中国eCTD实施指南

学习目标：

• 中国eCTD概况

• 资料制作要求

• 资料提交要求

讲者

课时6. ICH eCTD相关指南解读

学习目标：

• 了解与eCTD相关的ICH指南及其内容

• 掌握与eCTD相关的术语及其基本概念，理解其技术特点和优势

讲者

课时7. 中国电子申报实施指南和技术要求

学习目标：

本课程会概述中国药品注册申请从纸质申报，电子申报最后过渡到eCTD的演化历程，着重针对《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》的电子申报新政，帮助学员了解到现行电子申报的流程变化，技术要求，解决方案，以及中国电子申报和eCTD的技术要求对比，帮助学员更好的理解从纸质申报过渡到电子申报的意义和要求，以及准备过程中关于人员，系统，流程等注意事项。

讲者

课时8. 电子签章指南

学习目标：

本课程会介绍电子签章的法规通知，软件部署和操作指南。通过课程学员可以了解到电子签章的法规环境，软件更新特点，以及实际操作过程中的注意点。

讲者

课时9. eCTD全流程建立概述及程序要点

学习目标：

讲述准备和建立eCTD电子申报过程中的要点，分别由三部分组成：准备工作，建立流程以及未来工作的考量重点。

讲者

课时10. eCTD文档格式准备

学习目标：

本课程通过对eCTD文档准备逻辑的分析，阐述了格式达标的重要性。具体讲解了法规要求在Word文档、PDF文档层面的体现，以及对应的编辑途径和方式。并列举了常见问题和解决方法。

完成本课程，学员应达到以下学习目标：

• 了解eCTD文档格式要求参数

• 能够分辨哪些格式标准应该在Word阶段编辑好，哪些是可以在PDF阶段进一步编辑的

• 了解格式编辑有哪些可利用软件及对应功能（MS Word，Adobe Acrobat，其它工具）

• 可根据常见问题列表，结合实际问题和企业环境，找到合适的解决方案

讲者

课时11. 临床研究报告(Clinical Study Report)出版

学习目标：

本课程聚焦于临床研究报告出版的介绍。通过本次课程，学员可以了解到以下五点内容：

• 临床试验和临床研究报告的定义

• 临床研究报告与(e)CTD的关系

• 临床研究报告出版的重要性

• 临床研究报告出版的要求

• 临床研究报告出版在eCTD中的流程管理

讲者

课时12. eCTD构建及出版

学习目标：

本课程阐述了eCTD构建出版的准备，出版操作的关键步骤和后续递交的生命周期维护，并列举了常见问题和解决方法。

完成本课程，学员应达到以下学习目标：

• 了解eCTD出版的必要准备

• 了解eCTD出版操作各步骤的关键点

• 理解eCTD递交层面和文档层面生命周期的含义

• 可根据常见问题列表，提前规避风险，或者结合实际问题找到合适的解决方案

讲者

课时13. eCTD验证及签章

学习目标：

eCTD验证和签章在整个递交准备流程中起到非常重要的作用，企业端要保证eCTD光盘递交到药审中心后，必须通过电子签章校验和eCTD技术验证后才能成功受理，开展后续的内容审查。验章失败或未满足相关技术验证要求的注册申请，将会被拒绝接收，无法受理，或导致审评时间延长。

• eCTD验证软件及签章软件部署

• 在流程中进行eCTD验证的节点

• eCTD电子签章操作及注意事项

讲者

课时13. eCTD递交（首次/补正/发补/后续生命周期管理)

学习目标：

本课程阐述了支持eCTD申报的基础信息，包括相关软件和账号，申报过程中所涉及的编号总结，首次申请的相关程序以及后续生命周期管理的详细介绍。

通过本次课程的学习，学员应达到如下学习目标：

课程概述

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