ICSR 医学评估的痛点与挑战 | 4月18日直播

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背景

随着中国加入ICH及2021年中国《药物警戒质量管理规范》的正式发布和落地实施，无论从国家监管层面还是企业执行层面，国内的药物警戒工作都在加速与国际接轨，同时也对企业药物警戒的各项工作提出了更高的质量要求。个例安全性报告(ICSR) 的管理和医学评估是药物警戒活动中一项既基础又高频工作，更是药物安全信号监测与风险管理活动的主要来源和重要依据。

由于ICSR 医学评估的复杂性，对评估者的专业水平和综合能力都提出了较高的要求和挑战。DIA中国临床安全和药物警戒社区工作组（CSPVC）邀请了具有丰富实操经验的药物警戒资深专家参加本期Lunch & Talk 活动，共话ICSR 医学评估的痛点与挑战。希望通过与业内同道的深入沟通和探讨，助力我们知识的升华和能力的提升。也非常欢迎大家在直播过程中提出自己的问题，分享自己的经验，和线上嘉宾一起讨论互动，共同学习进步。

直播主题：ICSR 医学评估的痛点与挑战

直播时间：2023年4月18日，12:30-13:30

主要内容

严重性评估
预期性评估
相关性评估
互动讨论

主持人

秦夏

DIA中国临床安全与药物警戒社区工作组成员

亿腾景昂药物警戒总监

特邀嘉宾

臧成晓

辉瑞（中国）研究开发有限公司药物安全监测与报告部门团队负责人

浦义虎

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司药物警戒副总经理

刘昊

北京凯因格领生物技术有限公司药物警戒负责人

刘建芝

三生制药肿瘤临床开发部医学负责人

适用人员

临床机构临床试验参与者
药物警戒
临床医学
临床运营
上市后医学人员

欢迎各位参会人员参加，一起讨论和互动！

关于DIA中国临床安全与药物警戒社区 Lunch & Talk系列活动介绍及预告

PV是一个跨学科工作，需要全方位了解制药行业的每一个环节包括新药研发、注册、质量管理、医药学等知识，通过 Lunch & Talk活动，为PV行业伙伴提供多元化的跨领域的信息和认知，为打造横跨全生命周期的药物警戒人员建立知识储备，借助DIA中国临床安全与药物警戒社区（CSPVC）平台为药物警戒行业搭建沟通交流通道，促进行业发展。

系列活动时间可能在以下时段（11-12点，12-13点，13-14点）敬请留意DIA发布。

系列活动主题包括：

(1) 主要ICH国家/区域法规解读类

(2) ICH E系列其他与PV相关指导原则解读

(3) 多学科交叉系列

① MedDRA 系列

② 药物警戒新技术新方法系列

(4) PV稽查和检查系列

(5) 全球精选速递