远程临床试验中的护理模式探索 | 2023 dTrial洞察

太湖月明春又深，青梅黄鸟掩南林。在这个春意盎然，明媚绚烂的季节，我们相聚在最美苏州吴中。这座历史悠久，文化底蕴深厚的城市在春风拂面下，生机勃勃；犹如临床试验行业在科技赋能下，活力四射。2023年4月22日，DIA 2023 dTrial 309分会场远程临床试验中的护理模式探索如期而至。

特邀嘉宾

远程临床试验对研究中心护士及家庭护士提出更高的要求，医院通过完善护士培训，授权机制，资质认定等流程，有助于降低远程临床试验家庭护理过程中可能存在的风险。

陆主任作为复旦大学附属肿瘤医院护理部代表，介绍了医院两种参与临床研究的护士类型。分别为专职科研护士，从事临床研究项目管理和协调，和研究型病房临床护士，从事受试者的治疗护理，以及关注受试者保护与研究方案依从之间的平衡。同时陆主任整体解释了医院临床试验中的护理人员准入标准和资格，项目培训，授权，护理流程（包含药物护理，样本管理，文件设计及记录，质量把控等）。

院内的护士有了严格的筛选及培训流程，在远程临床试验中，护士也能够更好地依从方案，以患者为中心，关注患者安全性。

家庭访视探索之路-降本增效

陆主任从医院护士资质上给我们带来了信心，但远程临床试验家庭护理模式是否有必要，是否真的能带来“降本增效”？

孙总监认为家庭访视可以助力传统临床试验，以便高效快捷地达到可能比预期更高的临床试验结果。探索过程中，各方不同的声音都需要汲取，即使理想与现实有鸿沟，只要有人愿意尝试，落地就有可能。

通过家庭访视中的沟通流程，护士运营模式，家庭访视对比中心访视的分析，成本看似增长，但分享的一组国外数据：单次访视从研究中心转换成远程访视可以节约大致一百万美金。由点到面，当涉及所有访视，所有中心，成本的高低显而易见。家庭护理是未来的趋势，国家也在推进护士的发展规划，如何从社区着手，推动基层护士与研究中心合作，本土供应商如何落实第三方护士，都是我们继续要探讨的方向。相信通过各方的努力，很快就实现以患者为中心的临床研究，卓越高效的临床运营模式。

三位项目管理者，颇有女侠风范，用她们的微薄之力推动着家庭护理模式。

张经理从临床运营角度讲述了后疫情时代临床试验需要的灵活性，远程试验落地元素依研究设计而不同，但核心策略首先是患者权益和安全，其次是数据真实可靠和可溯源。并通过分享目前正在进行的研究，方案设计采用了家庭访视以及研究中心访视相结合的模式，国外已在实施过程中，国内如何借鉴，如何才能成功落地家庭护士提出了自己的见解。

李经理解读了以患者为中心的指导原则，提出三点关于远程电话视频访视的要求，远程视频平台是经过验证的，确保患者安全性以及数据如实完整记录。李经理同时也并分享了已经成功落地的远程电话视频访视案例，以及如何确保这个过程中患者的知情和隐私保护。

肖总监从远程临床试验中的另一个环节：药物直达患者，讲述了家庭护理中可能会考虑的一步。药物直达患者模式在COVID-19期间，中国已经有了许多的尝试及落地。根据研究设计，在家庭护理中若能加上药物直达患者的环节，访视会更高效便捷。

三位项目管理者围绕家庭护理模式，从不同角度进行加持。点点滴滴，汇聚成河，家庭护理模式终将到来。

从供应商的角度，赵总监讲述家庭护理模式的基础法律法规，资质及要求。这个新模式的落地，需要法律法规支持，申办方和研究机构目标一致，才可能更快，更好，高效地实现落地。同时也通过解读国家卫生健康委 (国卫办医函〔2020〕985号) 发布的关于进一步推进“互联网+护理服务”试点工作的通知，期待能够通过一线城市带动其他地区，如上海带动江浙沪，北京辐射京津冀，广州面对大湾区等，来发展更多的基层和社区护士。

王经理从家庭护理访视可执行的操作，护士资质要求，培训及授权，具体流程，安全性事件报告及急救处理流程等方面详细介绍了临床居家护理服务。并讲述了迈肯速递护士的来源，让大家看到了家庭护士来源的各种可能性。家庭护理模式以患者为中心，服务于患者，便利于患者，也使研究中心能够专注于高价值临床活动。

讨论环节，在场嘉宾和听众热情高涨。张菁教授从临床试验设计角度以及未来趋势认为家庭护理模式是有必要的，且探索可以在更多的III期临床试验中得以实现，做成适合中国国情的家庭护理模式。

张教授呼吁在后续的探索中，各方都能更加关注家庭护理模式中，安全性的监管以及风险的把控。新靶点，新作用机制的药未来会不断进入研究，在家庭护理过程中，护士是否有能力处理过敏性休克等紧急事件，尽最大可能保证患者的安全？探讨过程中可以看到家庭护士运营模式有很多种，护士来源不同，资质不同，如何确保所有护士在紧急情况出现时，能做好第一时间救援，需要业内更多的探讨和声音，从而达成行业共识。

陆主任提出家庭护理模式也需要基于患者的意愿，真正做到以患者为中心，让患者选择是否参与家庭上门访视，可以更加提高患者的依从性。同时也提出推动基层医院及社区医院护士的发展，就近分配护士，可以更好的贴近患者。

新兴的模式需要不断探索，逐步完成。从安全性角度出发，陆主任提出是否可以先在非创伤性访视，既安全系数较高的访视中进行家庭护理的流程，了解及总结过程中的风险，为后续扩展家庭护理的可执行的操作打下基础。总体而言，陆主任也希望这种模式可以逐步落地，给更多患者带来更多便利。

最后各位专家和嘉宾都表达了以患者为中心，希望能通过各方的努力，促进家庭护理政策的完善，提高研究机构和患者的参与度，保证患者的权益及安全，让适合中国的家庭护理模式早日落地，助力临床试验。

会议在大家热列的讨论中圆满结束。路虽远行则将至，事虽难做则必成，我们一起静待花开。