DIA 2023中国年会专题洞悉 | 医学写作和发表

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医学写作和发表

专题负责人

王楠博士

拜耳医药副总裁，医学写作负责人

分会场 1401

2023年6月18日

08:30-10:00

“同步递交”实践 – 医学写作对全球同步递交的贡献

分会场主持人

郑凝博士

阿斯利康全球研发中国中心总监，医学写作策略与执行负责人

现今，药物的全球同步开发和同步新药上市申请（NDA）递交越来越常见。作为NDA临床文件的写作者和协调者，医学撰写工作者在监管沟通策略、项目时间线和文档语言的协调等发面发挥着不可或缺的作用。本分会场邀请了来自于外资和中国的跨国药企的讲者，分享他们在领导和协调同步递交上的经验和看法。我们也邀请了来自其他部门的讨论嘉宾，共同探讨如何确保高效的沟通，实现全球范围的同步递交。

如何实现中国与全球同步递交：案例分享

联合演讲人

赵杨杨博士

杨森（中国）研发中心医学写作经理

仝淼

阿斯利康全球研发中国中心医学写作策略与执行医学沟通高级科学家

全球同步递交中写作与翻译的合理规划

联合演讲人

林圣雄

百济神州（中国台湾）医学写作部门医学写作经理

王金梅

百济神州（北京）生物科技有限公司医学写作与翻译部门高级经理

专家讨论

以上讲者及特邀讨论嘉宾

金晶

礼来产线和项目管理副总监

分会场 1402

2023年6月18日

11:00-12:30

新时期医学撰写的拓展

分会场主持人

王曦博士

赛诺菲中国临床文件管理部门医学撰写团队负责人

医学写作作为制药行业中高度专业化的一个领域出现，也是在这个瞬息万变的世界中不断发展的一个职业。伴随全球新法规和新技术的蓬勃发展，以及医学写作从业者推动行业标准化进程的举措，医学写作的范围不再局限于撰写文件本身，而是逐步扩大为和其他部门通力合作，在数字化工具的支持下，更加高效地以合规且高质量的结构化递交资料的形式和监管机构进行沟通。

本分会场我们将分享当今医学写作领域的进展与变化，并探讨医学写作从业者在当前环境下面临的挑战和机遇。行业专家将讨论如何应对监管机构的新要求，如何针对新型治疗方式推动临床文件准备方面的标准化进程，以及如何利用数字化工具提高文件准备效率。

监管环境不断变化下的医学写作：EU CTR带来的新变化与新挑战

联合演讲人

韩莹莹博士

赛诺菲中国临床文件管理部门首席医学撰写

吴年凤

辉瑞（中国）研究开发有限公司医学写作高级技术主管

医学撰写的专业价值：为细胞治疗产品递交中国IND和BLA定制标准化的临床文件

张雅秀

上海药明巨诺生物科技有限公司医学沟通总监

医学写作数字化工具探索 - 自动化表格生成与结构化内容管理

揭晶