助力新药研发能力建设 l “DIA能力建设学院园区行”首站开启

主题：创新药国际多中心临床试验研发论坛

• 曾就职于美国耶鲁大学医学院、默沙东(美国Merck)、拜耳和百济神州；

• 十几年不同地区、不同治疗领域临床试验研究的丰富经验；参与从药物研发战略规划到注册试验及上市后研究的各重要阶段。

• 现任中国统计理论与方法专委会、医药统计专委会、CSCO统计专委会、药促会统计专委会委员，并参与若干工作组。

• 十年来一直组织参与推动DIA统计社区的活动，如组织协调DIA年会ICH-Day、定量科学论坛(QSF)、统计学术沙龙/研讨会、OnSite肿瘤研究者培训课程、ICH-E9(R1)/Estimand工作小组、DIA能力建设学院统计方法学培训等。

• 廖珊妹博士拥有15年药厂生物统计经验。

• 任职于BMS美国和辉瑞中国，现为百济神州上市后及真实世界证据统计负责人。

• 曾参与/领导多项疾病领域内新药研发及中美注册申报，国内外真实世界研究，医保谈判疗效经济模型，真实世界数据库分析等工作。

• 同时担任DIA中国真实世界研究社区（RWSC）组长，亦弘商学院讲师，NMPA高研院真实世界数据应用讲师等外部职务。

• 在2016年加入康缔亚之前，在辉瑞，阿斯利康和GSK有12年的生物统计师经验，在此期间他主要负责中国和全球免疫学以及肿瘤治疗领域的临床试验统计学支持。

• 具有深厚的临床研究试验设计能力以及丰富的NDA评审答辩经验，并熟悉监管部门的统计学相关准则。

• 中国临床肿瘤学会统计学会以及DIA 定量科学论坛委员。

• 毕业于复旦大学获得了生物统计学专业博士学位，同时他拥有复旦大学药理学硕士学位。

• 12+年药物警戒相关工作经验，6+年辉瑞药物安全部门经验。

• 丰富的药物警戒经验，包括安全运营、数据迁移、电子传输，熟悉中国、美国、欧盟等相关法规。

• 药物安全全生命周期项目管理经验，临床试验I-III期，上市后IV期试验，上市后自发报告等。

• 在韩国ICH学习日和美国DIA药物警戒和风险管理大会开展中国E2B(R3)实施条例演讲。

• 复旦大学上海医学院公共卫生硕士。

活动免费报名，座位先到先得

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