案例分享：CAR-T以及首个获FDA 505(b)(2)批准的新药研发和注册策略

活动时间地点

研讨会亮点

• 研讨会讲者均具有二十年以上药品研发和药品注册经验，多名讲者曾就职于FDA和CDE等监管机构

• 研讨会内容将监管法规与真实案例分享相结合，对国内新药以CAR-T为代表的产品开发案例和美国505(b)(2)产品出海开发策略和注册策略深入剖析

• 医药法规事务专业人士

• 从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）

• 临床研究项目经理

• 药物安全和药物警戒专业人士

• 医疗事务专业人士

• 质量管理专业人士

• 产品线组合与项目管理专业人士

课程主席

主要授课专家简介

王立群博士是星奕昂创始人、董事长兼首席执行官，中国科学技术大学细胞生物学学士、美国马里兰大学巴尔的摩分校分子生物学博士以及美国萨维尔大学工商管理硕士，美国国立健康研究院(NIH)博士后。

王立群博士在美国和中国的生物制药领域拥有丰富的专业技术和研发管理经验。在成立星奕昂之前，曾任复星医药副总、首席技术官和美国凯特合资公司复星凯特的总裁。用不到四年时间带领复星凯特完成了奕凯达的技术落地，注册临床和生产，成为获中国药监局批准上市的首个CAR-T产品。

王立群博士曾在美国宝洁、百时美施贵宝、阿斯利康以及葛兰素史克中国研发中心的重要管理岗位上任职近20年，参与和主导了多个新药的研发及转化工作。他在西比曼生物科技担任首席运营官期间，全面管理公司运营、细胞治疗产品的生产、药理和临床研究，并兼任干细胞事业部总经理。

刘艳玮，副总裁，武田大中华区注册事务部负责人。加入武田中国前，任职于多家世界500强跨国制药公司，包括J&J, Sanofi Genzyme，并担任多个管理岗位。刘艳玮女士在制药行业拥有25年的工作经验，具有丰富的跨国公司管理经验。先后成功完成多个治疗领域的全球国际多中心临床研究，涉及的领域有肿瘤，免疫，精神神经系统，罕见病，细胞治疗等。其负责的多数产品目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA)及中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，为全球及中国的患者带来新的治疗希望。其中，在中国提交并获得批准的小分子和大分子产品超过70个。

刘艳玮女士毕业于兰州大学化学系分析化学专业，获得理学学士学位，并于2014年到2015年在美国哈佛商学院完成《组织领导力课程》。

张明平目前在精鼎（Parexel）的药品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC相关的咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。曾任苏州瑞博生物技术股份有限公司担任产品组合及战略管理部副总经理，负责产品线管理和开发策略的制定和实施。之前在百济神州（北京）生物科技有限公司担任研发部药学事务总监。加入百济神州前，他在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。完成了诺华中国申报资料模板的撰写和实施，并在药学方面支持所有中国申请项目的申报；指导相关药学变更的管理。加入诺华前，他曾任职于国家食品药品监督管理局药品审评中心。张明平毕业于新加坡国立大学化学工程专业，获得硕士学位。本科毕业于北京化工大学生物化学工程专业。

孙志刚博士现任绿叶制药集团高级副总裁，负责整个集团的国际研发、全球质量、和全球药物警戒等方面的工作。他也曾在美国担任太阳药业有限公司监管事务副总裁，负责新药和仿制药的上市注册申报及上市后变更管理工作。加入工业界之前，孙博士曾在美国FDA工作近12年，担任工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任，主要负责新药和仿制药的质量审评和批准前检查（PAI）。他还担任过FDA仿制药办公室（OGD）CMC审评组组长以及FDA驻华办公室（北京）代理药品助理主任。除药物质量审评和GMP现场检查外，孙博士也应邀加入多个FDA技术委员会，参与制定药物审评的内部政策程序及外部企业指南， 并多次获得FDA奖励。目前他应邀担任2020-2025界美国药典委员会委员（USP Expert Committee）和专家组（USP Expert Panel）成员, 以及中国医药创新促进会国际创新药物监管专业委员会委员。

现就职于思路迪医药，任企业战略发展部&药政事务部总监。曾于药明生物技术有限公司任法规事务部助理主任。拥有十余年的法规事务和医药研发相关经验，同时兼任DIA RAC核心成员。

主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报和产品线管理及企业战略的规划。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者提供前瞻性建议。基于风险评估现有的产品开发策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。领导20多个产品获批，包括生物制品和化药。徐娜毕业于第二军医大学并获医学硕士学位。

在世界500 强的跨国制药公司、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）及国内领先的制药公司工作20+年。拥有18年治疗领域创新产品引进申报（中美双报）以及获批后产品上市后维护的经验以及2年+在RDPAC负责创新医药政策倡导的经历，侧重支持ICH指导原则在中国的落地实施。

吴女士目前在法国尼斯-上海交通大学读管理学博士，在此之前，她获得了香港中文大学EMBA硕士学位和中国药科大学药物分析理学士学位。

DIA中国药品注册事务社区（RAC）简介

DIA中国药品法规事务社区由国内外制药企业和管理机构的法规事务从业者构成，目的是提供一个具有行业影响力、领导力和社交的中立平台，分享和交流与药品法规事务相关的法律法规、指导原则和标准、以及行业发展动态，以增强药品注册人员的实践技能和专业知识，促进药品上市及监管，从而保障公众安全，并推动中国药品注册行业的发展。

微信号｜DIA发布