直播 | Time-to-Event终点临床试验中的非比例风险 — 产生原因、统计分析和设计考量

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主题

Time-to-Event终点临床试验中的非比例风险 — 产生原因、统计分析和设计考量

日期

2023年5月31日

时间

9:00-11:00 （北京时间）

摘要：

在Time-to-Event临床试验中通常使用风险比（HR）对疗效进行衡量，其依赖于比例风险的（PH）假设。近年来随着新型作用机制的药物相继进入临床开发，临床试验结果显示非比例风险（NPH）模式十分常见。非比例风险是如何导致的？风险比的临床意义和所对应的因果效应为何会在学术界和工业界中引发热论？在非比例风险存在的情况下，风险比是否仍存在合理的临床解释？是否还能使用传统的生存分析统计方法？除了传统方法，还有哪些方法可以在非比例风险假设下进行疗效估计和统计推断？监管机构对这些新方法的接受度如何？不同模式的非比例风险假设下的试验设计有哪些特殊考量的地方？本期统计论坛将邀请来自阿斯利康和辉瑞的3位统计师对非比例风险的产生原因、统计分析和设计考量进行分享，并邀请业内资深人士进行嘉宾讨论。敬请期待。

主持人

郭文天

阿斯利康全球研发中国中心统计副总监

现任阿斯利康全球研发中国中心统计副总监，主要工作为创新方法学研究和项目方法学支持。加入阿斯利康前，她曾就职于恒瑞、瑞金医院和Laiya咨询公司。郭文天博士在复旦大学取得生物统计学博士。她的研究兴趣包括复杂创新设计、多重性问题、估计目标和缺失数据处理、肿瘤早期设计、贝叶斯方法应用等。

日程安排

Patterns and Causes of Non-proportional Hazards, 20 mins

段维

阿斯利康全球研发中国中心高级统计师

现任阿斯利康全球研发中国中心高级统计师，支持心血管和罕见病领域产品的临床研发。曾就职于爱尔康、PPD和中国中医科学院。段维在临床试验领域拥有八年从业经历，曾支持达格列净，倍林达，耐信等多个产品在中国的适应症扩展。她的研究兴趣包括药物的早期研发设计，适应性设计，go/no-go决策，Bayesian dynamic borrowing 等。

Statistical Methods for Survival Analysis in the Presence of Non-proportional Hazards, 30 mins