温故知新PV直播专场 l 2022年DIA全球年会药物警戒领域精选话题速递

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安全性汇总分析

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风险评估与管理的不断实践、探索与反思

2023年DIA中国年会即将在苏州拉开帷幕，回首汇聚全球生命科学领域科学人士的2022年DIA全球年会，当时所传递的思想，理念，分享的知识仍非常前沿与新颖，甚至有些随着时间的沉淀，价值越凸显，值得再次重拾与温习。2022年DIA 全球年会“Clinical safety and pharmacovigilance” 共有4个重要的热点话题：1. ”实施REMS的创新之举“, 2. ”ICH E2D的更新-从不同来源收集安全性数据“，3. ”风险最小化的创新之举：方法，工具和设计方案“， 4. ”综合安全性评估计划（ASAP）对IND 安全性报告的支持”。

美国FDA在2015年发布了IND安全性报告指南的修订草案，随后撤销该草案，并于2021年重新发布了新的修订草案《Sponsor Responsibilities—Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies 》，其中一个重要的修订是针对于安全性汇总分析（aggregate safety analysis）。不谋而合的是，国内也有类似法规已悄然生效。国外同行在早期已初步探索，经过实践得出许多经验教训，在此次大会中进行了大篇幅无私的分享，所介绍的方法，流程，经验对于我们落地实施《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》具有很大的指导与启示意义。

风险评估与管理，风险最小化一直是药物警戒领域经久不衰的讨论话题，需攻克的难题。在2022年全球年会中占据了药物警戒领域四个议题中的两个，从不同角度都对此进行了探讨，可见热度之高。

药物警戒领域的思想与理念没有国界，我们的目标始终围绕最小化产品的安全性风险，确保产品的获益风险平衡，保护患者的安全与权益。此次DIA 中国临床安全与药物警戒社区筛选出“安全性汇总分析”以及“风险评估与管理”两个重要话题，结合自身实践与大家分享讨论。

直播主题：2022年DIA全球年会药物警戒领域精选话题速递

直播时间：2023年5月31日 15：00-16：00

主持人

徐菊萍

DIA中国临床安全与药物警戒社区工作组组长

太美医疗科技，药物警戒总监

主题一：安全性汇总分析

段琳

DIA中国临床安全与药物警戒社区工作组成员

诺为泰医药科技（上海）有限公司，药物警戒总监

主题二：风险评估与管理的不断实践、探索与反思

臧成晓

辉瑞（中国）研究开发有限公司，药物安全监测与报告部门团队负责人

关于DIA中国临床安全与药物警戒社区 Lunch & Talk系列活动介绍及预告

PV是一个跨学科工作，需要全方位了解制药行业的每一个环节包括新药研发、注册、质量管理、医药学等知识，通过 Lunch & Talk活动，为PV行业伙伴提供多元化的跨领域的信息和认知，为打造横跨全生命周期的药物警戒人员建立知识储备，借助DIA中国临床安全与药物警戒社区（CSPVC）平台为药物警戒行业搭建沟通交流通道，促进行业发展。

系列活动时间可能在以下时段（11-12点，12-13点，13-14点）敬请留意DIA发布。

系列活动主题包括：

(1) 主要ICH国家/区域法规解读类

(2) ICH E系列其他与PV相关指导原则解读

(3) 多学科交叉系列

① MedDRA 系列

② 药物警戒新技术新方法系列

(4) PV稽查和检查系列

(5) 全球精选速递

时间：2023年5月31日 15:00-16:00

主题：2022年DIA全球年会药物警戒领域精选话题速递

社区直播不设回放，请准时进入直播间观看