开放注册 | DIA M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班 | 7月27-28日

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会议介绍

根据国家药监局2021年第119号公告，自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。随后，国家药监局2022年第110号公告指出，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。我国自此正式进入药品注册申请全面电子化申报时代。

自2020年起，DIA RAC持续组织系列M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班，邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药政事务注册策略及运营专家，从全球CTD/eCTD的历史沿革、法规要求和实施经验等出发，帮助来自跨国药企和中国本土药企的行业同仁，了解并熟悉CTD/eCTD，讨论交流中国CTD/eCTD申报的标准和要求，并分享中国eCTD职能建立以及eCTD申报实操经验。

中国eCTD实施至今，多家企业已积极响应向CDE递交eCTD申请，这些申报经验对于跨国药企和本土药企都非常宝贵且具有借鉴意义，也对eCTD在中国的传播和发展具有重要推动作用。同时，在中国eCTD蓬勃发展的阶段，熟练掌握eCTD申报，也将成为药品注册同仁必备技能之一。

本次培训将继续邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药政事务注册策略及运营专家，解析最新CTD/eCTD法规要求，分享宝贵的eCTD申报经验和eCTD职能建立经验。本次培训特设实操上机环节，学员们可现场体验eCTD申报全流程，面对面请教eCTD专家解答eCTD申报过程中的疑难杂症。期待本次培训能为跨国药企和本土药企培养更多的药品注册eCTD申报人才和行业专家，助力药品在中国开发和上市，更多药品更早惠及患者。

培训亮点

1. 特设eCTD申报全流程实操环节，模拟整个eCTD资料制作流程，完成从撰写到递交的全生命周期体验，手把手教您制作一份完美eCTD，解析全程制作细节与要领

2. 最新的中国eCTD申报经验分享

3. 行业顶级药品注册运营专家面对面指导和交流，解答法规难点以及实操过程中所有技术难题

4. 通过网页版软件进行实操，每位学员可便捷同步使用自带电脑演练

5. 学员完成培训后可获得由DIA颁发的具有较高行业认可度的药政事务药品注册运营领域岗位证书

DIA M4/M8 CTD/eCTD

全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班

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课程负责人

吉申齐
辉瑞（中国）研究开发有限公司
亚洲区药品注册文件出版中心负责人

组委会成员

丁小彤

礼来中国药物发展与医学事务中心高级注册经理

孙家庚

辉瑞（中国）研究开发有限公司药品注册文件出版团队经理

冯伟

强生（中国）投资有限公司注册运营中国及北亚负责人

王海燕

安斯泰来（中国）投资有限公司药事注册运营经理

杨文颖

吉利德（上海）医药科技有限公司注册运营副总监

王丽菲

百济神州（北京）生物科技有限公司中国及亚太区药政事务运营团队负责人

廖文静

罗氏（中国）投资有限公司注册运营部高级经理

王怡勤

康缔亚

注册运营高级经理

刘倩

PharmaLex China 药政事务副总监

何士铭

北京和桥软件技术有限公司法规事务总监

刘蔚佟 | 运营支持

北京和桥软件技术有限公司合伙人/副总经理

杨阳 | 运营支持

思路迪生物医药（上海）有限公司产品线管理经理

日程安排

第一天 | 7月27日

9:00-9:15

开场

吉申齐
辉瑞中国研究开发有限公司
亚洲区药品注册文件出版中心负责人

9:15-10:00

CTD和eCTD指南体系概览

王丽菲
百济神州（北京）生物科技有限公司
中国及亚太区药政事务运营团队负责人

10:00-10:15

休息及交流

10:15-11:30

递交资料文档层面格式准备（附标准流程演示）*

杨文颖
吉利德（上海）医药科技有限公司注册运营副总监

11:30-13:00

午餐

13:00-14:15

eCTD出版的准备和流程（附标准流程演示）*

冯伟
强生（中国）投资有限公司
注册运营中国及北亚负责人

14:15-15:30

eCTD验证、内部审阅及递交流程考量（附标准流程演示）*

孙家庚
辉瑞（中国）研究开发有限公司
药品注册文件出版团队经理

15:30–15:45

休息及交流

15:45-16:30

适应电子化递交的文档管理模式

王怡勤

康缔亚

注册运营高级经理

16:30-17:00

Q&A

第一天讲者

第二天 | 7月28日

9:00-9:45

中国eCTD申报流程的建立及职能准备的考量

丁小彤
礼来中国药物发展与医学事务中心高级注册经理

9:45-10:45

企业实践经验分享 – 安斯泰来/罗氏

廖文静
罗氏（中国）投资有限公司注册运营部高级经理

王海燕
安斯泰来（中国）投资有限公司药事注册运营经理

10:45-11:00

休息及交流

11:00-11:45

中国eCTD申报资料生命周期递交管理的挑战和思考

刘倩
PharmaLex China 药政事务副总监

11:45-12:00

Q&A

第二天讲者

12:00-13:30

午餐

13:30-16:00

上机教学及实操演练（学员分组演练，每组配置专家老师点对点指导）

培训所有讲者以及

何士铭
北京和桥软件技术有限公司法规事务总监

16:00-17:00

Q&A

所有讲者

*该话题含何士铭老师演示标准操作流程环节

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1. DIA全球会员：可免费学习《药政事务运营能力建设课程 - 电子申报专题》一年有效期。

*账号将在研讨班结束后开通

2. 培训标准价购买学员：可以享受DIA全球会员优惠价购买此课程。

联系 DIA

会议联系人：楚敏

Tel.: +86. 10. 5704 2659

Email: min.chu@DIAglobal.org

关于DIA

DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术组织，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。

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