2023 DIA | 对话许重远：将数字化医疗和数字化临床试验两件事一起做

2023年6月16-19日，2023中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会在苏州隆重举办。DIA中国年会不仅仅是一场学术交流展会，更是一场聚焦全球医药研发未来的盛会，至今已连续成功举办15届。来自中国、美国、新加坡等药品监管机构以及全球8个国家的大型制药企业、CRO机构、研发企业、临床医院等代表参加会议，围绕监管最新趋势进展、远程临床试验（DCT）实践经验、数字技术/AI等先进技术驱动药物开发，RWD/RWE 支持监管决策、罕见病/儿科用药及先进治疗的可持续发展，实现精准、个性化医疗的新临床终点和方法的机遇和挑战等主题开展交流与讨论。

临床数字化是医疗数字化的一部分，它能够提高临床试验的效率，提升临床实验中参与者的感受及提升试验的可信度。如何规范化的铺好临床数字化的道路，DIA中国年会上，DIA邀请丁香园Insight对年会讲者、南方医科大学南方医院 GCP中心许重远主任进行深入地采访。

印象·展望

1、丁香园 Insight:DIA 作为一个全球化的跨学科国际性学术组织，DIA 以其特有的「中立性」「国际化」优势被熟知，能否聊聊您对这一平台的评价和展望？

许重远 ：DIA 的平台非常好，为生物医药行业，特别是围绕着生物医药研发搭建了一个同行交流互动的平台，是行业的盛会，来自监管、企业、医疗机构的同仁，汇聚在这里进行交流活动。

也希望大家能在年度定期进行交流碰撞、探索创新，这也是行业的需求，DIA 满足了大家的需求，现在是变革创新的时代，需要大家一起努力。

希望 DIA 未来在创新驱动、协同发展方面能有更多助推，就像今年的主题——创新照亮未来，让行业从规范到高质量发展再到创新，一步一个台阶，更上一层楼。

2、丁香园 Insight: 当前，医疗行业正从信息化迈入数字化、智慧化的新阶段。临床试验数字化转型也正成为我国的新常态。根据您的所见，目前在临床试验数字化转型过程中，普遍存在的难点主要有哪些？

许重远 ：难点问题有几个方面：一个是转型，首先是所有从业人员的转型，包括企业方、监管方、研究机构方、研究者、患者等都需要转型，此外，平台、工作模式、思维、做事方法也需要转型，转型是第一要务。比如患者资料转向数字化数据时，其本身的教育培训也非常重要。其次，一线工作人员要学会转型，不像以往担心被替代，更多的是使用工具，对我们是助推，提升效率和质量，需要全行业一起转型。

当然，原来的模式也不是一下被替代，它是渐进式的发展，传统模式和创新模式之间有混合模式，就像从油车到电车之间有油电混合车，有渐进式发展的过程。

最主要的不是技术难点，更多是政策层面以及大家对数据互联互通的看法，有时大家看法不同，数据就没办法交互，此外，大家标准不统一，也会存在很多问题。

3、丁香园 Insight: 针对在临床试验数字化转型过程中存在的痛点问题，您认为该如何妥善应对？请您结合 1-2 个具体案例分享下您的实践经验。

许重远 ：见招拆招，碰到问题解决问题。要看长远，不然也只能是一个临时解决方案，不是长远解决方案，我希望能有更多的长远解决方案。比如对于还没达到标准化的没有结构化的传统混合数据，需要标准化后再结构化，应该长远布局。这需要行业的协同，各平台的协同，如果全行业互相之间标准不一样，最后不同来源的数据就没办法整合在一起。

数据最重要的是需要结构化以及标准化，这是需要长远规划的，包括监管部门的引领，引导行业内协同制定标准；一流企业也要制定标准，并且标准是互通的、统一的。

案例我们现在在做，原来的基础数据质量不高，规范性也不太好，要把它结构化、标准化是有一定难度的，所以现在在将以往医疗信息系统中的数据、一些纸质病历的数据结构化再处理，首先从医疗数据变成研究数据，同时使其规范化、标准化、结构化。我们现在已经完成了很多专病库的建设，能够在临床试验中院内预筛，就是基于这样的数据库，新方案的入排标准配置进去后，可以很快在里面锁定目标，找到适合的受试者。

4、丁香园 Insight: 您在医疗数字化建设过程当中遇到过什么样的挑战吗？

许重远 ：肯定有，这个工作也不是我一个人在做，我们需要跟信息工程师，临床医生沟通，也需要共同建设知识图谱，一起制定规则。

以前编术语字典，现在编字典不够，需要编成知识图谱，把所有非结构的文书编成知识图谱，这是非常挑战的工作，必须协调临床专家、信息工程师一起建设，单方力量做不到。

譬如某一个术语，就像字典里的一个词，有很多近义词，医生在书写时用了哪个词要标化到某一个标准词，给这个标准词编一个 CODE 码。假如有 10 个近义词，这 10 个近义词都归因到 1 个标准词，就是一个 CODE，再建立这一系列术语之间的联系网络, 就成了图谱。

5、丁香园 Insight:2022 年 8 月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）首次提出了「以患者为中心」的药物研发理念，鼓励在医药研发中引入患者意见。自那以后，围绕「如何开展『以患者为中心』的新药临床研发」的问题，业内各企业、机构争相探索、寻求可行的答案。在此，能否分享下您在这方面所积累的宝贵经验？

许重远 ：目前还没有变成常规，才会讨论它。期待它能在未来发挥重大作用，今天假设在未来回看现在应该怎么做，已经在做的有哪些。互联网医疗平台的建设对临床试验走向 DCT 非常重要，假如互联网医疗平台是一个远程的分级诊疗平台，可以跟踪患者在社区、家里的场景，临床试验就可以搭上便车，在此基础上构建 DCT，如果我们自己建这样的信息高速公路，成本以及法规的挑战会很大。

另外，研究者和患者是双重关系，不仅是医生和患者的关系，还是研究者和受试者的关系，所以有两种契约：一是医患契约，是受法律保护的，也符合职业规范；二是通过签署同意书参加临床试验，又形成了试验契约。确立了双重身份，在互联网平台上同步实现临床试验和医疗一体化将变得可实现，将这两件事变成一件事才是未来方向。所以我特别希望医院的互联网分级诊疗体系发展地更快一点，DCT 可以搭载它的快车。

很多医院的互联网分级诊疗体系还没完全做起来，我们医院下半年有一个基于分级诊疗体系的远程慢病管理平台将搭建，医院层面也承接了广州市卫健委的课题，建立了我们医院作为主中心辐射到各个分中心，再到基层站点，最终到患者居家的远程诊疗体系。现在很多基层医院的医疗条件也很好，只是医生的能力不足以覆盖，上级医院可以远程指导，远程医疗解决不了的高难度手术，再收治到上级医院。它会形成双向互动，上级医院确诊定方案或者手术以后，又归基层随访。患者也能更好的参与到临床试验中，形成各方共赢的局面。

结语

数字化乃至远程智联医疗的道路是漫长的，也是曲折的，但是数字化医疗给患者、临床甚至整个医疗界都会带来不可估量的好处，所以更需要我们许多行业内不同领域、不同角色人的努力，许重远多次强调了我们已经在数字化医疗的路上，但是只能一步一个脚印，踏踏实实把技术和规范的路铺好，相信最终我们可以走向胜利的彼岸。