临床试验中的获益-风险评估考量 l DIA中国临床安全与药物警戒社区 Lunch & Talk系列活动

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话题背景

获益-风险评估贯穿药品的全生命周期，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。2023年6月，国家药品审评中心发布了《新药获益风险评估技术指导原则》，阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。

获益-风险评估是一项跨学科跨部门的活动，本次我们邀请了三位嘉宾，分别从药物警戒、医学和统计的角度，来介绍一下指导原则的主要内容，分享一些实际工作中的经验，为同行提供参考。也欢迎大家在直播过程中提出自己的问题，和线上嘉宾一起讨论互动，共同学习进步。

会议受众

药物警戒专业人员
临床试验相关专业人员

内容摘要

从药物警戒、医学和统计学的角度，谈一谈临床试验中获益-风险评估的考量
实例分享与在线问答

主持人

徐菊萍

DIA中国临床安全与药物警戒社区工作组组长

太美医疗科技，药物警戒高级总监

专场嘉宾

范林林

DIA中国临床安全与药物警戒社区工作组成员

广州嘉越医药科技有限公司药物警戒总监

特邀嘉宾介绍

石方牛

百济神州生物科技有限公司医学安全总监

漆雅玲

嘉越医药医学高级总监

冯阳

厦门茶蕊生物医药科技有限公司总经理

关于DIA中国临床安全与药物警戒社区 Lunch & Talk系列活动介绍及预告

PV是一个跨学科工作，需要全方位了解制药行业的每一个环节包括新药研发、注册、质量管理、医药学等知识，通过 Lunch & Talk活动，为PV行业伙伴提供多元化的跨领域的信息和认知，为打造横跨全生命周期的药物警戒人员建立知识储备，借助DIA中国临床安全与药物警戒社区（CSPVC）平台为药物警戒行业搭建沟通交流通道，促进行业发展。

系列活动时间可能在以下时段（11-12点，12-13点，13-14点）敬请留意DIA发布。

系列活动主题包括：

(1) 主要ICH国家/区域法规解读类

(2) ICH E系列其他与PV相关指导原则解读

(3) 多学科交叉系列

① MedDRA 系列

② 药物警戒新技术新方法系列

(4) PV稽查和检查系列

(5) 全球精选速递

时间：2023年7月26日 12:30-13:30

主题：临床试验中的获益-风险评估考量

社区直播不设回放，请准时进入直播间观看