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药物临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略

会议概览

临床研发，是连接实验室发现与临床实践的桥梁，也是新药或新疗法从理论走向实践的关键步骤。在这个过程中，研发的安全性策略以及研究中的安全性监测与管理不仅是确保受试者权益与安全的基石，同时会直接影响到新药研发的成功与否。

药物在临床前阶段，获知了其靶点，作用机制，安全药理及毒理等很多有价值的信息，但这些结果并不能完全代表药物在人体中的安全性表现，药物从非临床进入临床阶段，存在着诸多的未知性。科学严谨的安全性策略及安全性监测管理，意味着在研发初期就需对药物的安全性特征进行全面而深入的评估，制定周密的贯穿药品进入临床到申请上市整个过程的安全性管控策略。药物的安全性特征及管控策略需全面实操地落实至研究者手册（IB）以及试验方案中，为研发团队提供明确的安全性信息及风险管控的目标和措施。临床试验过程中，对安全性数据包括个例安全性报告及汇总数据的及时监测与深入分析成为日常工作的重中之重，确保患者安全与试验的顺利进行。此外，新药申请阶段的安全性分析策略与上市申请资料包括新药申请中的安全性分析与总结、风险管理计划及药品说明书的准备同样至关重要。这些工作不仅是对临床研发期间安全性数据的全面总结与解读，更是向监管机构呈现新药安全性的重要依据。

药品临床研发期间的安全性管理是保障受试者安全、确保新药研发成功的关键所在。安全性管理在药品临床研发中需用前瞻性的视野预见风险，并以科学严谨的态度和方法来确保每一步的安全可靠，为新药研发保驾护航。

目标受众

药物警戒从业人员
药物临床研发人员
涉及药物安全工作的其他人员

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

4月24日 | 星期四

药物临床研发安全风险管理
09:00-09:10 开场
09:10-10:10 产品研发的安全基石：全方位考量下的安全性管理策略
- 如何确定产品的目标安全特征
- 药物研发安全性管理策略的制定及实施
课程主席寇秀静罗氏全球药品研发安全风险管理中国中心负责人
10:10-10:20 休息
10:20-11:50 临床研究方案制定中的安全性考量
- 临床研究方案中安全性内容制定原则
- 受试者筛选与排除标准
- 受试者安全风险监测与管控
- 安全性数据收集
- 方案修订
黄健(Jack Huang) 美国ArriVent Biopharma副总裁
11:50-12:00 讨论
12:00-13:00 午餐
13:00-14:15 研究者手册安全性内容的撰写与更新
- IB中安全性内容的撰写原则
- 产品首份IB的撰写
- IB中RSI章节的准备
- IB持续更新的考虑要点
张黎罗氏全球药品研发中心（中国）药品医学安全总监
14:15-15:30 临床试验中个例安全性报告的医学评估
- 临床试验中个例安全性报告的医学评估方法
- 临床试验中个例安全性报告触发的特殊安全性问题的处置流程
- 临床试验个例安全性报告评估中遇到的特例和重难点
石芳芳辉瑞（中国）研究开发有限公司药物安全监测和报告部医学审评团队负责人
15:30-15:40 休息
15:40-16:55 临床试验期间安全性监测评估
- 安全性评估的基本原理和方法
- 临床试验期间安全性数据分析和评估要点
- 临床试验期间安全性监测评估流程
朱明芳康龙临床药物警戒执行总监
16:55-17:05 讨论

4月25日 | 星期五

新药申报安全性策略&案例研讨
08:30-09:50 新药申请中安全性分析与总结(SCS/ISS)
- 新药申请中安全性分析与总结的原则和要求
- 新药申请中数据汇总分析策略
- 准备SCS/ISS的流程以及团队间协作
汪敏复星医药公司研发中心药物警戒全球负责人
09:50-10:00 休息
10:00-11:20 风险管理计划（RMP）
- 新药上市风险管理计划的制定
- 如何进行产品风险评估
- 如何制定有效的药物警戒计划及风险管理措施
- 风险管理计划的更新
寇秀静罗氏全球药品研发安全风险管理中国中心负责人
11:20-11:30 讨论
11:30-12:30 午餐
12:30-13:50 新药首份说明书中安全性相关内容的制定
- 如何进行新药首份说明书中安全性内容的制定
- 哪些内容应该包含在说明书中，应该如何呈现
- 强调从试验数据到说明书转化的思路
李海霞 Caidya康缔亚药物警戒部安全评估与风险管理负责人，高级总监
13:50-14:00 休息
14:00-16:00 案例练习：产品从临床试验到上市申请过程的安全性管理策略应用
- 通过实操案例练习，将两天学习内容进行巩固与应用
- 从早期安全性管理策略，IB及方案制定，到试验中安全性监测管理，最后新药申请阶段安全性分析总结、RMP以及说明书制定，深入理解临床研发安全风险管理及新药申报安全性策略
指导教师：以上讲者案例教练：刁雪芳复星医药公司研发中心药物警戒医生